Tendencias Actuales en el Control de Calidad de Productos Naturales
MSc. Tania Fernández Cárdenas
Desde los Primeros Días de la Humanidad , los medicamentos de Origen natural formaron la base de la atención de los seres Humanos en las diferentes culturas
Se carece de pautas y métodos homogéneos para valorarlos
MEDICAMENTOS TRADICIONALES
PLANTAS MEDICINALES
Investigaciónfarmacológica y desarrollo de medicamentos
Agentes terapéuticos directos
Materia prima para la síntesis de medicamentos
Efectos perjudiciales para la salud
SITUACION JURIDICA EN EL MUNDO
PAISES EN VIA DE DESARROLLO
POSEEN GRAN CANTIDAD DE MEDICAMENTOS NATURALES PERO CASI NINGUN CRITERIO LEGISLATIVO HAN ELABORADO DIRECTRICES REGIONALES Y NACIONALES SOBRE BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS,RECOLECCION , ENVASADO , ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
UNION EUROPEA, CHINA Y JAPON
ESTANDARIZACION DE LAS MATERIAS PRIMAS
Las materias primas deben cumplir con los parámetros de calidad Establecidos en las normas Procedimiento de extracción del PA
Por ciento adecuado de cada parámetro en el extracto Extracto Vegetal
Forma sólida
EXTRACCION DE PRINCIPIOS ACTIVOS
Es la Técnica Empleadapara separar un producto orgánico de una mezcla o sea aislarlo de su fuente Natural
Material fresco
Método
Materia seco
EXTRACCION MECANICA
EXTRACCION POR DESTILACION
EXTRACCION CON DISOLVENTES
EXIGENCIAS PARA QUE UN EXTRACTO ALCANCE LA CATEGORIA DE FITOFARMACO
Autentificación de la Especie Botánica Empleada Parte de la Planta a utilizar Factores Ambientales Condicionesde Cosecha Contaminación de Ingredientes Herbarios Cumplimiento de las BPM Estandarización de los Extractos Bases de Comparación de los Fitofármacos
METODOLOGIA ANALITICA EMPLEADA EN LA STANDARIZACION DE LOS EXTRACTOS Y MATERIALES SÓLIDOS
NORMAS INTERNACIONALES
NORMAS NACIONALES
NORMAS DEL FABRICANTE
EVALUACION ORGANOLEPTICA
COLOR
OLOR
DETERMINACION DEL pH
INDICE DEREFRACCION
SÓLIDOS TOTALES
DENSIDAD RELATIVA
CONTENIDO ALCOHOLICO
ANALISIS CAPILAR
CONTENIDO DE HUMEDAD
CENIZAS
ANALISIS MICROBIOLÓGICO
ANALISIS DE PESTICIDAS
Se procesan las muestras mediante la metodología establecida en estándares internacionales. Se utiliza la Cromatografía Gaseosa con detector de captura electrónica (organoclorados) o detector de nitrógeno fósforopara órgano fosforados. Tambien puede trabajarse acoplando a espectrometría de masa.
CONTAMINANTES METÁLICOS
El método mas empleado es el de Absorción Atómica
TAMIZAJE FITOQUIMICO
o PROCEDIMIENTO CUALITATIVO o ESTABLECE UNA METODOLOGIA DE AISLAMIENTO Y FRACCIONAMIENTO o ES UN PROCEDIMIENTO MUY UTIL AL COMENZAR EL ESTUDIO DE UNA NUEVA DROGA
ESQUEMA DE FRACCIONAMIENTO
EXTRACTO FILTRARTomar 25 mL Tomar 50 mL Concentrar a sequedad FILTRAR Residuo Insoluble, disolver en Cloroformo Añadir Na2SO4 anhidro FRACCION B Filtrar FRACCION A
Fracción Acida Basificar con NH3 conc.
ESQUEMA DE FRACCIONAMIENTO
Extraer con cloroformo Añadir Na2SO4 a la fase clorofórmica Filtrar FRACCION C Fase Acuosa Alcalina Semisaturar Na2SO4 100 mg/mL Extraer con cloroformo-etanol 4:1 Lavar la faseorgánica con Na2SO4 100 mg/mL Fase Orgánica Añadir Na2SO4 Filtrar FRACCION C FRACCION E Fase acuosa
ENSAYOS
SOLUCION
TLC
FeCl3 AlCl3 Vapores de NH3 Wagner Mayer Dragendorff Lieberman Borntrager Espuma Balyet Rosemhein Ninhidrina
Compuestos Compuestos Compuestos Alcaloides Alcaloides Alcaloides Triterpenos Antrona Saponinas Lactonas Lactonas Aminoácidos
Fenólicos FenólicosFenólicos Alcaloides Alcaloides Alcaloides Esteroides Antrona Sales de amonio cuaternario Lactonas Lactonas Proteínas
OTRAS TÉCNICAS CUALICUANTITATIVAS
DETERMINACION DE LIPIDOS O GRASAS TOTALES Método de Freeman
Extracción en Soxhlet con éter
Cromatografía Gaseosa
OTRAS TÉCNICAS CUALICUANTITATIVAS
DETERMINACION DE PIGMENTOS
CLOROFILA CAROTENOS FEOFITINAS LUTEINAS VIOLAXANTINAS…
